Цель этого исследования - сравнить эффективность, раннюю послеоперационную заболеваемость и комфорт пациента при использовании двух длин волн лазера и типов волокон при лечении несостоятельности большой подкожной вены (БПВ), приводящей к варикозному расширению вен нижних конечностей.
Шестьдесят пациентов (106 конечностей) были рандомизированы на две группы. Их обрабатывали световодами с голым концом и лазером 980 нм в группе 1 и радиальными волокнами и лазером 1470 нм в группе 2, чтобы удалить БПВ. Регистрировались локальная боль, экхимоз, уплотнение и парестезия в обработанных областях, расстояние от кожи, диаметр вены, длина обработанной вены, объем тумесцентной анестезии, передаваемая энергия и удовлетворенность пациента. Контрольные визиты были запланированы на 2-й день после операции, 7-й день, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяцы.
Средний диаметр БПВ на уровне сафенофеморального соединения и коленного сустава составил 12,1 стандартного отклонения. 4,3 мм и 8,2 S.D. 2,4 мм и 11,8 S.D. 4,1 мм и 7,9 S.D. 2,6 мм соответственно в группах 1 и 2. В группе 2 было 14 пациентов с уплотнением, 13 с экхимозом и девять пациентов с минимальной парестезией и отсутствием или минимальной местной болью, минимальным экхимозом или уплотнением в группе 2. Продолжительность боли и потребность в обезболивании также были ниже во 2-й группе (р<0,05). Наблюдалась значительная разница на 2-й, 7-й и 1-й день после операции в контрольной группе в пользу группы 2 по шкале оценки венозной клинической тяжести (VCSS).
Лечение БПВ эндовенозной лазерной абляцией с использованием лазера с длиной волны 1470 нм и радиального волокна привело к уменьшению послеоперационной боли и лучшим показателям по шкале VCSS в первый месяц, чем лечение лазером с длиной волны 980 нм и оптоволокном с оголенным наконечником.
Вступление
Варикозное расширение вен - распространенное заболевание, которое встречается примерно у 40% мужчин и 32% женщин. Влияние венозной недостаточности на качество жизни пациентов сравнимо с другими распространенными хроническими заболеваниями, такими как артрит, диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Традиционное лечение варикоза большой подкожной вены (БПВ) включает перевязку сафено-бедренного соединения (ПСВ) в сочетании с удалением БПВ. Однако связанная с этим болезненность и неудовлетворенность пациентов, связанные с этим лечением, привели к развитию альтернативных методов. Эндовенозные методы лечения (лазерная абляция, радиочастотная абляция и пенная склеротерапия) были с готовностью приняты как пациентами, так и врачами. Puglisi впервые описал эндовенозную лазерную аблацию БПВ в 1989 году, а первые успешные результаты были сообщены Navarro в 2001 году. Впоследствии было опубликовано множество исследований, касающихся этого лечения. Полупроводниковые (диодные) лазеры были основным типом лазеров, используемых для этой обработки, хотя в некоторых отчетах упоминался неодим-иттрий-алюминиево-гранатовый (Nd: YAG) лазер. Сообщенные длины волн лазера включают 810 нм, 940 нм, 980 нм, 1064 нм, 1320 нм и 1470 нм. Однако наиболее подходящая длина волны все еще является предметом споров.
Нет никаких научных доказательств того, что длина волны каким-либо образом влияет на долгосрочный результат, хотя для некоторых побочных эффектов были обнаружены краткосрочные различия. Опыт клинических испытаний диодных лазеров показал чрезвычайно низкие показатели тромбоза глубоких вен (ТГВ) и парестезии, низкий риск ожогов кожи и отсутствие документально подтвержденных случаев тромбоэмболии легочной артерии; и парестезия, и ожоги кожи были связаны с лечением лазером 1064 нм. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании всех типов лазеров, являются синяки, локализованная боль, уплотнение и дискомфорт вдоль обработанной вены и поверхностный флебит. Результаты после эндовенозной лазерной абляции (EVLA) лазерным светом 1320 нм показали хорошие показатели окклюзии и меньшее количество синяков и синяков. боль. Более длинные волны (> 1000 нм) показывают большее водопоглощение, но в целом менее сильно поглощаются кровью, чем более короткие волны, и могут иметь некоторые преимущества для эндовенозной лазерной абляции. Диодный лазер 1470 нм работает на относительно новой длине волны для этого и лечение используется с 2006 года. Первые успешные результаты были опубликованы Pannier et al. Однако никакие опубликованные данные не сравнивали эту длину волны лазера с другими обычно используемыми длинами волн. Также был достигнут прогресс в области лазерных волокон. Недавно были разработаны новые наконечники волокон (волокна на концах оболочки, стекло, металл, керамика, диффузионные и радиальные ).
Целью текущего проспективного исследования было сравнение эффективности, ранней послеоперационной заболеваемости, комфорта пациента и влияния на оценку венозной клинической тяжести (VCSS) двух различных длин волн лазера (диодные лазеры 1470 нм и 980 нм) и волокон (оптоволокно с голым наконечником) при лечении рефлюкса БПВ.
Методы и материалы
Пациенты
Исследование было одобрено нашим институциональным этическим комитетом, и от пациентов было получено информированное письменное согласие. В период с октября 2008 г. по февраль 2009 г. 71 пациент с симптомами варикозного расширения вен рассматривался для включения в исследование, которое проводилось на кафедре сердечно-сосудистой хирургии Военной медицинской академии им. Гюльхане. Все пациенты были обследованы клинически и с помощью дуплексной ультразвуковой визуализации (УЗИ) с использованием системы LOGIC Book XP для оценки глубоких и поверхностных вен обеих нижних конечностей, чтобы обеспечить классификацию по клинической этиологической анатомической патологии (CEAP). Регистрировали шкалу клинической тяжести венозной болезни (VCSS). Дуплексное обследование проводилось у пациентов в вертикальном положении. Рефлюкс определялся как ретроградный кровоток продолжительностью 0,5 с или более после маневра Вальсальвы в проксимальной части вены или ручной компрессии и декомпрессии голени для оценки дистальной части вены. Диаметр БПВ измеряли на уровне SFJ и в колене, также измеряли расстояние между БПВ и кожей.
Пациенты с ранее перенесенным ТГВ, сопутствующим заболеванием периферических артерий (ABPI<0,8), трудностями в передвижении, беременными или кормящими грудью, рецидивирующим варикозным расширением вен и пациентами с рефлюксом в других осевых венах (передняя добавочная большая подкожная вена, маленькая подкожная вена вен) или перфораторы были исключены из исследования. Прогресс пациента в этом исследовании показан на диаграмме CONSORT.
Одиннадцать пациентов были исключены из исследования. Из них двое были беременны, трое имели в анамнезе предыдущий ТГВ, у одного было дополнительное заболевание периферических артерий, у трех был дополнительный рефлюкс в других венозных сегментах, подробно описанный ниже, и двое отказались пройти процесс рандомизации (эти две пациентки лечились с помощью лазера 1470 нм). Остальные 60 пациентов (106 конечностей) были рандомизированы на две группы в соответствии с компьютерным списком рандомизации. Группу 1 (n = 30) лечили диодным лазером 980 нм и лазерным волокном с голым концом. Группа 2 (n = 30) лечилась диодным лазером 1470 нм и радиальным лазерным волокном/
Первичные результаты исследования заключались в сравнении ранней послеоперационной заболеваемости, оцениваемой по степени экхимоза, парестезии, послеоперационной боли, уплотнению и баллам по шкале VCSS. Вторичными критериями оценки были удовлетворенность пациента и комфорт, связанный с обеими процедурами.
Процедура EVLA
Все пациенты прошли процедуру EVLA под внутривенной седацией мидазоламом с добавлением кислорода. Все БПВ канюлировали чрескожно иглой 16 размера под контролем УЗИ на уровне колена, когда пациент находился в положении обратного Тренделенбурга для максимального увеличения диаметра вены. Затем проволочный проводник, введенный через иглу, и интродьюсер 6-F (оболочка INPUT Intraducer, Medronic Ireland Parkmore Business Park West, Голуэй, Ирландия) был помещен поверх проволочного проводника в GSV в группе 2. В группе 1 через иглу был пропущен длинный проволочный проводник, и длинная оболочка была помещена поверх проволочного проводника на 2 см ниже SFJ. Лазерное волокно диаметром 600 мкм с оголенным концом вставлялось в длинную оболочку и фиксировалось. В группе 2 радиальный катетер вводили напрямую через интродьюсер. В обеих группах кончик лазерного волокна располагался на 1-2 см ниже SFJ под контролем УЗИ, что подтверждалось прямой визуализацией красного прицельного луча через кожу. Перивенозная тумесцентная местная анестезия (TLA) (1000 мл 0,9% физиологического раствора, 50 мл 2% лидокаина, 1 мл эпиненефрина 1: 1000, 10 мэкв NaHCO3) проводилась под контролем. Энергия лазера подавалась с использованием непрерывного режима лазера и постоянного отката со скоростью, соответствующей линейной эндовенозной плотности энергии (LEED) 90 Дж / см. В обеих группах мощность лазера была установлена на уровне 15 Вт, и была записана полная энергия лазера. После удаления волокна закрытие БПВ было подтверждено. В обеих группах были выполнены сопутствующие флебэктомии, на обработанную вену накладывалась компрессионная повязка на 24 часа. Затем пациенты постоянно носили градуированные компрессионные чулки (20–30 мм рт. Ст., По колено) в течение следующих 7 дней. После первой недели они продолжали носить чулки в течение дня. Профилактический низкомолекулярный гепарин не применялся ни в одной из групп. Пациентам рекомендовалось регулярно ходить во время восстановления после лечения, а для обезболивания был назначен диклофенак в дозе 75 мг два раза в день по мере необходимости.
Дальнейшее развитие
Повторное обследование пациентов проводилось на 2-е и 7-е сутки после операции, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры. Клиническое обследование и дуплексное УЗИ были проведены для оценки эффективности лечения, включая ультразвуковую оценку БПВ для выявления проходимых или несостоятельных вен. VCSS, послеоперационная боль, удовлетворенность пациентов, побочные эффекты, нежелательные явления и частота рецидивов оценивались и регистрировались при каждом посещении.
Удовлетворенность пациентов оценивалась по шкале от 0 до 4. Вопросы были следующие: «Удовлетворены ли вы используемым методом?» (0 = очень доволен; 1 = удовлетворен; 2 = вполне удовлетворен; 3 = не удовлетворен; 4 = чрезвычайно неудовлетворен) и «Вы бы снова выбрали эндовенозную лазерную терапию?» (0 = определенно; 1 = вероятно; 2 = не знаю; 3 = вероятно, нет; 4 = определенно нет).
Местная боль, продолжительность боли, продолжительность потребности в анальгезии, возвращение к повседневной деятельности, экхимоз, ожог кожи, некроз кожи, уплотнение и парестезия на обработанных частях ног также регистрировались во время послеоперационных контрольных посещений. Эти параметры записывались пациентами в письменной форме во время контрольных визитов. Экхимоз и парестезия регистрировались в областях конечности, прилегающих к сегментам удаленной вены. Площади экхимоза и парестезии не измеряли. Эти показатели результатов регистрировались как присутствующие или отсутствующие.
Статистический анализ
Частота рецидивов, послеоперационных осложнений, заболеваемости и побочных эффектов сравнивалась между группами с использованием точного критерия Фишера. Удовлетворенность пациентов в двух группах сравнивалась с помощью U-критерия Манна – Уитни. Значение p <0,05 считалось значимым. Все анализы были выполнены с использованием статистического пакета SPSS® для Windows версии 15.0.
Полученные результаты
Успешный чрескожный доступ и эндовенозное размещение лазерного волокна были достигнуты у всех пациентов и хорошо переносились. Всего пролечено 52 конечности 30 пациентов в группе 1 и 54 конечности 30 пациентов из группы 2. Эти две группы пациентов очень похожи.
Наша цель заключалась в том, чтобы достичь LEED 90 Дж / см, и это, по-видимому, было достигнуто в обеих группах. В обеих группах использовалось одинаковое количество TLA, и объем составлял примерно 10 мл на обработанный сантиметр, что мы считаем оптимальным для минимизации послеоперационных экхимозов и парестезии.
В течение 6-месячного периода наблюдения ни один пациент не был потерян из этой серии. Никаких доказательств остаточного кровотока или венозного рефлюкса на УЗИ не было обнаружено в любое время в течение периода наблюдения. Показатели VCSS значительно улучшились в обеих группах при каждом последующем посещении. Однако улучшения VCSS во второй день, седьмой день и первый месяц были значительно лучше в группе 2, чем в группе 1. После первого месяца не было никакой разницы в зарегистрированных параметрах.
Наиболее частыми побочными эффектами в обеих группах были экхимоз, уплотнение и незначительная парестезия, все из которых чаще встречались в группе 1. Тяжелых осложнений, таких как ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии, ожоги кожи, поражения двигательных нервов или образование артериовенозной фистулы, не наблюдалось ни в одной из конечностей. Оценка послеоперационной боли включала продолжительность боли и потребность в анальгезии, оба из которых были меньше у пациентов группы 1. Экхимозы также реже наблюдались у пациентов из группы 2. Однако у тех пациентов, у которых развились экхимозы, средняя продолжительность составила почти 2 недели в обеих группах. Подкожное уплотнение вдоль обработанных вен после ЭВЛА, напоминающее пальпируемый тяж или ощущение укороченной мышцы в медиальной части бедра, было отмечено на 14 конечностях в группе 1 и на 3 конечностях в группе 2 (p <0,001). Это длилось в среднем 8 недель в группе 1 и менее 3 недель в группе 2. Парестезия в области обработанных вен была более распространена в группе 1, но общие симптомы были незначительной степени тяжести, а средняя продолжительность не превышала 4 недель в обеих группах.
Удовлетворенность пациентов
Субъективная оценка лечения пациентами на шестомесячном визите показала, что большинство пациентов были очень довольны лечением. В группе 1 10 пациентов были очень довольны методом, девять были удовлетворены, девять были полностью удовлетворены и двое не были удовлетворены. Средний балл для группы 1 составил 1,1. Во 2-й группе 15 пациентов были очень довольны, 12 пациентов остались довольны и трое были вполне удовлетворены. Среднее значение для группы 2 составило 0,6. Разница между группами была статистически значимой (р <0,05).
Ответ на вопрос «Вы бы снова выбрали эндовенозную лазерную терапию?» Был «определенно» у восьми пациентов, «вероятно, да» - у девяти, «не знаю» - у девяти и «вероятно, не буду» - у четырех пациентов в группе 1. Средний балл для группы 1 составил 1,3. В группе 2 16 пациентов ответили «определенно», 10 «вероятно, да», три «не знаю» и один пациент ответил «вероятно, не будет». Среднее значение для группы 2 было 0,5. Разница между группами была статистически значимой (р <0,05).
Компрессионные чулки использовались в течение аналогичных периодов в двух группах пациентов. Возвращение к повседневной деятельности в группе 2 было несколько раньше, чем в группе 1.
Обсуждение результатов
В недавно опубликованных исследованиях сообщалось о высоких показателях успеха после EVLA. Они были основаны в основном на дуплексной УЗИ-оценке обработанных вен. В нашем исследовании мы обнаружили 100% абляцию вен в обеих группах лечения через 6 месяцев. Лазерные системы с длинами волн излучения 1320 нм и 1470 нм имеют основное поглощение в воде, но влияние этих длин волн на стенки вены все еще обсуждается. Сообщалось о хорошей эффективности системы Nd: Yag 1320 нм с уменьшением боли и синяков после лечения по сравнению с более коротковолновыми лазерами. Об успешной эндовенозной абляции с использованием лазера 1470 нм сообщалось Pannier et al., но нет исследования, сравнивающего это с другими широко используемыми лазерными системами.
В этом проспективном рандомизированном исследовании мы обнаружили, что побочные эффекты, такие как боль, уплотнение, экхимоз и парестезия, были значительно уменьшены с помощью лазера 1470 нм и системы радиального катетера по сравнению с лазерным волокном с голым наконечником 980 мм. Pannier сообщил о флебитических реакциях в трех случаях и 9,5% парестезии в обработанных ногах при шестимесячном наблюдении в их исследовательской группе. Однако неясно, использовали ли они оптоволокно с голым наконечником или радиальное волокно. Побочные эффекты также чаще встречались у пациентов, получавших LEED> 100 Дж / см. В нашем исследовании во 2-й группе (1470 нм) мы испытали лишь несколько незначительных осложнений этого типа. Это может быть результатом ограничения ДМЭ до 90 Дж / см2 и использования радиальных лазерных волокон.
В исследовании Алмейды и др .использовались лазер с длиной волны 1470 нм и радиальные волокна с низким уровнем LEED (20–30 Дж / см). Это не было рандомизированным исследованием, но авторы пришли к выводу, что по сравнению с системами с длиной волны 980 нм (их прошлый опыт) наблюдалось заметное уменьшение послеоперационной боли и экхимозов. Они связали это открытие с уменьшением перфорации стенок вены с помощью этой системы. Наши результаты аналогичны тем, о которых сообщалось в этом исследовании, с уменьшением послеоперационной боли, хотя мы использовали более высокие уровни LEED.
Конструкция наконечника световода, вероятно, существенно влияет на раннее послеоперационное течение. Кабник и др. пришли к выводу, что лазерное волокно с наконечником обеспечивает более переносимую процедуру с меньшим экхимозом и послеоперационной болью. Использование лучевых волокон в нашем исследовании почти наверняка имело большое влияние на результат.
Desmyttère и др. сообщили о своих долгосрочных результатах с использованием диодного лазера с длиной волны 980 нм. В этом исследовании прошли лечение 500 пациентов. Они сообщили о 60% экхимозах и 7% о преходящей парестезии после лечения. В нашем исследовании результаты в группе 1 сопоставимы с результатами исследования Desmyttère, хотя в группе 2 наблюдалось гораздо меньше осложнений.
В целом, согласно ряду исследований, пациенты сообщают о высоком уровне удовлетворенности после лазерной абляции подкожных вен. Наше исследование подтверждает, что пациенты были довольны результатом лечения и что большая часть пациентов была бы довольна проведением дальнейшего лечения с использованием эндовенозной абляции. Мы наблюдали более высокий уровень удовлетворенности и согласия на дальнейшее лечение у пациентов группы 2, что согласуется с другими нашими оценками результатов. Показатели VCSS также показывают, что в течение первого послеоперационного месяца симптомов было меньше в группе 2, чем в группе 1. Однако после этого разницы не было.
В заключение, диодные лазеры с длиной волны 1470 и 980 нм и оба типа лазерного волокна эффективны при лечении варикозного расширения вен БПВ с помощью эндовенозной лазерной абляции. Тем не менее, комфорт пациента в раннем послеоперационном периоде, удовлетворенность пациента и приемлемость процедуры выше в группе лазера 1470 нм и радиального волокна, у которых было меньше побочных эффектов. Ограничением этого исследования является то, что мы не можем определить, связаны ли эти результаты исключительно с частотой лазера, концом волокна или комбинацией обоих факторов.
